一、MDUFA 简介：什么是 FDA 医疗器械用户费？

FDA 依据《医疗器械用户费与现代化法案》（MDUFA V）授权，自2022年起每年向医疗器械企业征收用户费，用以支持 FDA 审评资源。费用涉及申请审评、企业注册及年度报告，是申请 510(k)、PMA、De Novo 等前必须缴纳的成本。

二、2026 财年（FY 2026）收费新政速览

2026 财年：2025 年 10 月 1 日至 2026 年 9 月 30 日

今年的亮点在于，FDA 针对小型企业（Small Business）推出了 注册费减免新政策：

符合 “小型企业认定（SBD Program）” 条件的小型企业，

可申请免除 2026 财年 “年度企业注册费（Annual Registration Fee）”，

但不包括首次注册费（Initial Registration Fee）。

⚠️ 注意： FDA 明确要求，小型企业必须 证明缴纳该费用将导致财务困难（financial hardship），才能获得此项免除资格。

详细申请要求见 FDA 官方 SBD Program（Small Business Determination Program）。

三、2026 财年主要费用（USD）

（示例金额，以 FDA 官方公布为准）

年度企业注册费（Annual Establishment Registration Fee）无减免政策多年不变，2026 财年首次对符合条件的小型企业提供 “财务困难豁免” 申请窗口，是重大变化。

四、如何申请小企业费用减免？

➡️提交小型企业申请 (SBR)： CDRH 的 SBD 项目负责确定企业是否符合“小型企业”的资格，并确定某些类型的 CDRH 申请是否有资格享受费用减免。

➡️降低费用：通过 SBD 计划获得资格的小型企业，如果总收入或销售额不超过 1 亿美元，则有资格享受以下方面的降低费用：上市前通知（510（k））、De Novo 请求、上市前申请（上市前批准申请（PMA）、生物制品许可申请（BLA）、产品开发协议（PDP）、上市前报告（PMR）、PMA/BLA 补充和 PMA 年度报告，以及 513（g）分类信息请求）。

➡️申请豁免：通过 SBD 计划获得资格的小型企业，如果总收入或销售额为 3000 万美元或以下，则有资格免除其首次上市前批准申请 (PMA)、产品开发协议 (PDP)、上市前报告 (PMR) 或生物制品许可申请 (BLA) 的费用。

➡️年度企业注册费减免：对于 2026 财年，通过 SBD 计划获得资格的某些小型企业可能有资格获得注册费减免，前提是该企业及其附属机构的总收入和销售额不超过 100 万美元，可以证明支付注册费将造成财务困难（例如，证明您的企业处于破产程序中），并有前一年支付注册费的证明。

五、企业该如何应对 FY 2026 用户费？操作建议如下：

➡️及时缴纳企业年度注册费

从 2025 年 10 月 1 日起即可缴纳，最迟至 12 月 31 日前完成

➡️预算未来申请成本

提前规划 510(k)、De Novo 或 PMA 符号提交时所需费用

若公司满足小企业标准，应尽早提交资格申请以便降低费用

下一步行动建议

2026 财年是 MDUFA 用户费用政策的重要转折点，FDA 首次允许部分小企业免缴年度注册费（需 SBD 资格 + 财务困难证明）。

这对于预算紧张的医疗器械初创企业、创新企业来说，是一次重大利好。

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