FDA公布2025财年医疗器械官费标准,继续大幅增长！Annual Establishment Registration Fee: $9,280
2024年7月31日，FDA通过联邦公告 （Federal Register 公布了2025财政年医疗器械注册收费标准，即，Medical Device User Fee，该费用于2024年10月1日开始实施，至2025年9月30日。
费用类型 | 正常收费 | 小企业优惠费用 |
Establishment Registration Fee（企业注册年费） | $9,280 | 无 |
510 (K) 审批费 | $24,335 | $6,084 |
513 （g）审批费 | $7,301 | $3,650 |
De Novo审批费 | $162,235 | $40,559 |
PMA, PDP, PMR, BLA审批费 | $540,783 | $135,196 |
Premarket report审批费 | $540,783 | $135,196 |
Panel-track supplement审批费 | $432,626 | $108,157 |
180-day supplement审批费 | $81,117 | $20,279 |
Real-time supplement审批费 | $37,855 | $9,464 |
BLA efficacy supplement审批费 | $540,783 | $135,196 |
30-day notice审批费 | $8,653 | $4,326 |
Annual Fee for Periodic Reporting on a Class III device (PMAs, PDPs, and PMRs) 三类器械年报费用 | $18,927 | $4,732 |
几种最常用的费用如下所示：
企业注册年费: 9280美元
与2024年 (7653美元)对比，上涨21.2%。
510 (k)注册费: 24335美元
与2024年(21760美元)对比，上涨11.8%。
小企业510 (k)注册费: 6084美元
与2024年(5440美元)对比，上涨11.8%。
与2024财年相比，2024财年的各项医疗器械使用费大都有所增长，如2025年度企业注册官费为＄9280，较去年上涨了＄1627；小型企业减免后的FDA 510(k)注册费用也从去年的＄5440增长至＄6084。其他几种官费的涨幅也大多在10% 左右。
还记得十多年前， FDA的企业注册官费只有2700多美金吗？
曾经有那么一份岁月静好放在面前。。。
为确保各企业在2024财年维护有效注册，同时考虑节省费用，在此做如下提醒：
（1）2024年10月1日前有注册需求（如510K，PMA）的企业可适当加快资料递交的步伐，2023年10月1日后企业递交注册资料需以2025财年的收费标准进行缴费，费用较2024财年有提升；
（2）自2024年10月1日起，企业即可开始缴纳FDA 2025财年的年费，并在2024年12月31日前完成企业年度注册更新以确保企业的注册状态于2025财年继续保持有效。
（3）由于FDA网站一般在12月常处于系统繁忙状态，请提前规划和准备并完成企业注册的更新工作，以免由于其系统繁忙错失注册时间导致FDA账户失效或被注销。
本官方文件可以在下列网址下载：
https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa